權威發布:哪些是疫苗預防接種異常反應?哪些損害需要補償?

來源:國家衛生和計劃生育委員會官網 關鍵詞:疫苗,安全 發布時間:2016-04-06

作者:佚名

4月3日,國家衛生和計劃生育委員會官方網站發布共十條“疑似預防接種異常反應(AEFI)監測相關知識”,全文如下:

一、什么是疑似預防接種異常反應(AEFI)?如何理解其含義? 

AEFI是預防接種后發生的懷疑與預防接種有關的反應或事件。它主要包括三個方面的含義:①一定的時間關聯:反應必須是在預防接種后一定的時間范圍內發生;但有時間關聯性,不等于有因果關聯性;②一定的損害后果:反應必須存在一定的臨床損害后果,如組織器官或功能方面的損害;③可疑的因果關聯:反應與預防接種的疫苗可能存在因果關聯,或暫時不能排除二者之間的因果關聯;有因果關聯性,必定存在時間關聯性。 

二、什么是異常反應?它有哪些特點? 

異常反應是合格的疫苗在實施規范接種過程中或者實施規范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害,相關各方均無過錯的藥品不良反應。異常反應的特點為:①由疫苗本身固有性質引起;②發生率低;③臨床癥狀較重,一般需要臨床處置;④反應多能恢復,極少數可能留有永久性損害;⑤接種疫苗合格;⑥接種實施規范。 

三、異常反應有哪些臨床損害?發生率有多高? 

異常反應造成的臨床損害包括過敏反應、神經系統反應和其他臨床損害三大類;其中,過敏反應主要有過敏性皮疹、過敏性休克、喉頭水腫、血管性水腫、血小板減少性紫癜、局部過敏壞死反應等;神經系統反應主要有熱性驚厥、疫苗相關麻痹型脊髓灰質炎等;其他臨床損害主要有無菌性膿腫、卡介苗引起的局部膿腫、淋巴結炎或淋巴管炎、骨炎、播散性卡介苗感染等。 

嚴重的異常反應主要包括過敏性休克、過敏性喉頭水腫、過敏性紫癜、血小板減少性紫癜、局部過敏壞死反應、熱性驚厥、臂叢神經炎、疫苗相關麻痹型脊髓灰質炎、卡介苗骨炎、播散性卡介苗感染等。 

不同品種疫苗的異常反應發生率是不同的。世界衛生組織對部分疫苗的異常反應研究顯示,卡介苗引起的淋巴結炎、骨炎、播散性感染發生率分別為1-10/萬劑次、1-700/100萬劑次、0.19-1.56/100萬劑次;乙肝疫苗引起的過敏性休克為1.1/100萬劑次;脊灰減毒活疫苗引起的疫苗相關麻痹型脊髓灰質炎首劑次為1/75萬劑次,后續劑次1/510萬劑次;麻疹/麻風/麻腮風疫苗引起的過敏性休克為1/100萬劑次。 

四、哪些情形不屬于異常反應? 

以下情形不屬于異常反應: 

一般反應:在預防接種后發生的,由疫苗本身所固有的特性引起的,對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應,主要有發熱和局部紅腫,同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。 

疫苗質量事故:由于疫苗質量不合格,接種后造成受種者機體組織器官、功能損害。 

接種事故:由于在預防接種實施過程中違反預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案,造成受種者機體組織器官、功能損害。 

偶合癥:受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期,接種后巧合發病。即無論接種與否,偶合癥必定會發生,與預防接種的疫苗無關。 

心因性反應:在預防接種實施過程中或接種后因受種者心理因素發生的個體或者群體的反應。 

五、我國規定哪些AEFI需要報告? 

AEFI報告范圍按照發生時限分為以下情形:①24小時內:如過敏性休克、不伴休克的過敏反應(蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等)、中毒性休克綜合征、暈厥、癔癥等;②5天內:如發熱(腋溫≥38.6℃)、血管性水腫、全身化膿性感染(毒血癥、敗血癥、膿毒血癥)、接種部位發生的紅腫(直徑>2.5cm)、硬結(直徑>2.5cm)、局部化膿性感染(局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結炎、蜂窩組織炎)等;③15天內:如麻疹樣或猩紅熱樣皮疹、過敏性紫癜、局部過敏壞死反應、熱性驚厥、癲癇、多發性神經炎、腦病、腦炎和腦膜炎等;④6周內:如血小板減少性紫癜、格林巴利綜合征、疫苗相關麻痹型脊髓灰質炎等;⑤3個月內:如臂叢神經炎、接種部位發生的無菌性膿腫等;⑥接種卡介苗后1-12個月:如淋巴結炎或淋巴管炎、骨炎、播散性卡介苗感染等;⑦其他:懷疑與預防接種有關的其他嚴重AEFI。 

六、誰報告AEFI?何時報告AEFI?向誰報告AEFI? 

醫療機構、接種單位、疾病預防控制機構、藥品不良反應監測機構、疫苗生產企業、疫苗批發企業及其執行職務的人員為AEFI的責任報告單位和報告人。受種者或其監護人可向責任報告單位和報告人報告。 

責任報告單位和報告人發現屬于報告范圍的AEFI(包括接到受種者或其監護人的報告),應及時向受種者所在地的縣級衛生計生行政部門、藥品監督管理部門報告;發現懷疑與預防接種有關的死亡、嚴重殘疾、群體性AEFI、對社會有重大影響的AEFI時,應在2小時內向受種者所在地的縣級衛生計生行政部門、藥品監督管理部門報告,縣級衛生計生行政部門、藥品監督管理部門逐級向上一級衛生計生行政部門、藥品監督管理部門報告。AEFI的報告通過全國AEFI信息管理系統進行網絡直報。 

七、哪些AEFI需要調查?誰調查AEFI?何時調查? 

除明確診斷的一般反應(如單純發熱、接種部位的紅腫、硬結等)外,報告的其他AEFI均需調查。縣級疾病預防控制機構對需要調查的AEFI,在接到報告后48小時內組織開展調查。懷疑與預防接種有關的死亡、嚴重殘疾、群體性AEFI、對社會有重大影響的AEFI,由市級或省級疾病預防控制機構在接到報告后立即組織專家進行調查。 

八、由誰進行AEFI調查診斷?何時作出調查診斷結論?判斷依據是什么? 

需要進行調查診斷的AEFI,由縣級疾病預防控制機構組織專家進行調查診斷。死亡、嚴重殘疾、群體性AEFI、對社會有重大影響的AEFI,由市級或省級疾病預防控制機構組織預防接種異常反應調查診斷專家組進行調查診斷。專家組由流行病學、臨床醫學、藥學等專家組成。 

AEFI的調查診斷結論在調查結束后30天內盡早作出。調查診斷專家組依據法律、行政法規、部門規章和技術規范,結合臨床表現、醫學檢查結果和疫苗質量檢驗結果等,進行綜合分析,作出調查診斷結論。 
當受種方、接種單位、疫苗生產企業對預防接種異常反應調查診斷結論有爭議時,按照《預防接種異常反應鑒定辦法》的有關規定處理。 

九、異常反應造成的哪些損害需要進行補償?補償費用由誰承擔? 

因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷,應當給予受種者一次性經濟補償。接種第一類疫苗的異常反應補償費用由省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經費中安排;接種第二類疫苗的異常反應補償費用由相關的疫苗生產企業承擔。 

十、全國預防接種異常反應監測信息的發布 

全國預防接種異常反應監測信息由國家衛生計生委和食品藥品監管總局委托中國疾病預防控制中心和國家藥品不良反應監測中心聯合發布。每年發布的信息為上一年度的全國預防接種異常反應總報告數和報告發生率以及主要的異常反應報告數等,以監測數據實際統計時間為準。

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